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来源: 西宁晚报    作者: 宁亚琴    发布时间: 2018-11-17 13:35    编辑: 易 娜

  “药品生产出来了,要想进入医院,让患者用上,还需要经过重重关卡。”丁列明说,当前,一款创新药要进入医院,必须通过各省招标,由于各省招标采购周期不统一,无备案采购窗口的省份,如果新药上市后未赶上招标时间,就需等待新一轮招标采购的启动,短则1—2年,长则3—5年。

  凯美纳,我国第一个肿瘤靶向药物,用于治疗晚期非小细胞肺癌,被誉为“堪比民生领域‘两弹一星’的重大突破”。然而,上市7年多,在全国范围内,仍有90%的医院开不出这个药。,北京赛车pk10怎么玩-热彩网rcw7777.com  “国内知识产权保护还不健全,使得很少有企业愿意投入巨额资金去做原创新药的研发。”一位在美国从事新药研发的人士说。

,,  得益于2017年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,2017年底,他所在企业同时在美国和中国申报的另一款抗肿瘤新药临床试验审批,国内用了6个月时间(美国用了30天)。“如果放到现在,这个时间可以缩短到两个月。”胡邵京说,2018年7月,国家药监局又对药物临床试验审评审批做出调整:自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展试验。

  得益于2017年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,2017年底,他所在企业同时在美国和中国申报的另一款抗肿瘤新药临床试验审批,国内用了6个月时间(美国用了30天)。“如果放到现在,这个时间可以缩短到两个月。”胡邵京说,2018年7月,国家药监局又对药物临床试验审评审批做出调整:自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展试验。,  “药品的竞争非常激烈,同样的产品,早上市和晚上市对企业的影响极大,在对外企进一步加大改革开放力度的同时,应当注意标准一致、一视同仁,否则不利于国内企业的创新和发展。”陈凯先说。,  在胡邵京看来,美国之所以速度更快,主要在于其技术评审官员在创新药、尤其是创新靶点的审评方面积累了大量经验,在评审时十分清楚如何把控关键要素。如药品审批的重点是安全性,其就会着重看临床试验环节如何把控安全。而我国一直是严进严出的评审思路,总是希望能够在评审阶段就鉴别出药物的安全性和有效性。但事实上,只要能够保证药的安全性就可以进行临床试验。因为药是不是有效,要靠临床试验来证明,而不是靠资料评审。

,www.58jc5.com  一位不愿具名的国内知名新药研发企业内部人士也表示,对新药创制影响最大的关键性问题,过去、现在、将来始终都是大环境及政策导向。如果顶层设计薄弱,国家大部门间的协动、互动不足,新药研发的路就很难一帆风顺。,

,,  国产创新药为啥总是难产  政策给力,新药创制方能突出重围

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